Flowflex self testing
Destinazione d’uso: Il Test Rapido per L’antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall’inizio sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
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Uso previsto:
I risultati riguardano l’identificazione dell’antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell’infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell’infezione sono necessarie l’anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l’infezione simultanea con altri virus. L’agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un’analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARSCoV-2 è destinato all’uso come supporto per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l’usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Sintesi:
I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVID-19 è una malattia respiratoria infettiva acuta. Attualmente, la fonte di infezione principale è costituita da pazienti infettati dal nuovo coronavirus; anche i soggetti infetti asintomatici possono infettare altre persone. Sulla base delle conoscenze attuali, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 giorni, che nella maggior parte dei casi si riducono all’intervallo tra 3 e 7 giorni. I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi, si manifestano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
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Principio:
Il Test Rapido per L’antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell’intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all’assenza di linee colorate.
Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell’area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l’assorbimento della membrana.
Reagenti:
La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2. e lgG anti topo di capra. Il tubo del tampone di estrazione contiene detergente e tampone tris.
Precauzioni:
- Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del Test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L’inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
- Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
- Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
- Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
- Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
- L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
- La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l’area della linea di test.
- La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
- Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
- Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
- Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario.
Conservazione e stabilità:
- È possibile conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30°C.
- Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo.
- NON CONGELARE.
Limitazioni:
- Il Test Rapido per L’antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L’intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
- Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
- I risultati dell’analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
- I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni.
- I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
- I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
- Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattati come probabili negativi e, se occorre, verificati tramite analisi molecolare.
